近日，湖北省药监局分鄂西南、鄂西北、武汉、江汉平原、鄂东五大片区，先后召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作推进会。会议交流经验、通报问题、现场答疑、疏通堵点，实现监管指导精准下沉、企业交流就近开展，打通新规落地“最后一公里”。各片区监管部门负责人、辖区医疗器械企业负责人及管理者代表等参加会议。
会议复盘了前期企业全员培训、对标自查及整改推进成效，邀请龙头企业和合规示范企业分享典型经验。湖北省药监局医疗器械审评检查中心通报了生产许可核查中质量管理体系与新修订《规范》之间的常见问题。围绕风险管理、人员能力建设、验证与确认、委托生产等共性堵点，省药监局相关处室及技术机构现场进行法规解读、流程优化及整改指导，形成问题与整改清单。
会议部署下一步重点工作：一是压实企业主体责任，对标新修订《规范》细化整改方案，确保按时完成质量管理体系升级；二是精准施策破解行业难题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点；三是强化动态监管，紧盯集采中选、植入性医疗器械等高风险品种，督促企业逐项整改到位；四是健全监管部门、技术机构与生产企业三方联动机制，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理。
据悉，分片区召开5次推进会，旨在推动新规全面实施，促进医疗器械行业提档升级，夯实产品质量安全和产业高质量发展基础。会议统一了思想认识，明确了工作标准，为全省医疗器械行业的规范化转型与高质量发展提供了有力指引。
（来源：中国食品药品网）
