近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。
《分类调整公告》参考既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际，对调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作进行明确。内容包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他四个部分，细化了不同调整情形相关工作要求，强调医疗器械注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任。
例如，在医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求部分，《分类调整公告》详细说明了管理类别调整后原医疗器械注册证有效期、首次注册、延续注册、已注册产品变更注册或者备案以及产品生产、经营和进口等要求。值得一提的是，《分类调整公告》明确了注册证/备案的前后关联要求。据悉，若医疗器械注册人、备案人因招标采购等原因，分类调整后需在医疗器械注册证备注栏或者备案信息表备注栏中注明产品的原医疗器械注册证编号或者原备案编号，应当在递交产品的首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。
《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》显示，《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《动态调整工作程序》）已进行修订。修订后的《动态调整工作程序》共13条，更新了相关法规依据、适用目录范围，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围，同时优化工作程序，细化工作要求，明确各方职责。
值得注意的是，《动态调整工作程序》提出了产品过渡期相关要求。医疗器械分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，国家药监局医疗器械标准管理中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律、充分研究和论证，必要时组织调研，提出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。
《动态调整工作程序》进一步明确不同调整情形的过渡期设置原则。例如，由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2~3年过渡期。对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按照医疗器械管理调整为按照药品管理等），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。
（来源：中国医药报）
