近日，国家药监局批准了多款创新医疗器械注册申请。
其中，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞病变的经皮冠状动脉介入治疗，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞病变的超声导丝系统。
吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机用于在泌尿和胆道系统内窥镜下进行结石粉碎。该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织的损伤。
阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管与血管内光学相干断层成像（OCT）及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（参考血管直径3.0mm~7.0mm）的治疗。该产品采用OCT技术，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除，为国内首创。
上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm3的良性前列腺增生患者。该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备。
慧扬医疗科技（苏州）有限公司的一次性使用射频房间隔穿刺针与此前该公司获批的射频穿刺发生器配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的可降解卵圆孔未闭封堵器系统用于年龄在18至60岁、发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭（PFO）患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。
上述创新医疗器械的上市为患者提供了更多的治疗选择。
（来源：中国医药报）
