政策法规
1.国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求；注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。
2.国家药监局发布17项医疗器械行业标准，包括《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》《关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试》《组织工程医疗器械 胶原蛋白》等5项新制定的医疗器械行业标准，以及《血压传感器》《麻醉和呼吸设备 气管插管和接头》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验》等12项修订的医疗器械行业标准。
3.国家药监局综合司就《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，两项征求意见稿意见反馈时间均截至10月26日。其中，前者提出了免于实施医疗器械唯一标识的情形、其他特定情形实施要求以及其他事项；后者提出2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
4.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布两项医疗器械注册审查指导原则，分别为《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》和《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》。
5.器审中心发布5则通知，对10项医疗器械注册审查指导原则的征求意见稿公开征求意见，包括《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等。
监管动态
1.国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。通告显示，国家药监局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，标示为华西精创医疗科技（成都）有限公司生产的平衡训练设备、郑州市勤劲电子技术开发有限公司生产的牙科X射线机等16批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。产品上市
1.国家药监局发布的两则公告显示，今年8—9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品611个。其中，境内第三类医疗器械产品484个，进口第三类医疗器械产品65个，进口第二类医疗器械产品58个，港澳台医疗器械产品4个。行业企业
1.湖南清皓普众科技有限公司（以下简称清皓普众）完成数千万元Pr e-A+轮融资。该轮融资由株洲高科产投、株洲高科产发、株洲田心产投及麓山投资联合投资。募集的资金主要用于核心技术研发与海外市场拓展。清皓普众成立于2022年，专注于齿科修复材料的研发与产业化。 集中采购
国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布两则公告。其中，《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材 集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，澳科利耳医疗器械（北京）有限公司申请增补的产品，符合采购文件要求，可视为中选产品；《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司、海南苏生生物科技有限公司、震旭（南通）医疗器械有限公司、天津立远医疗科技有限责任公司申请增补的产品，符合采购文件要求，可视为中选产品。
（来源：中国医药报）
