医疗器械法规新闻资讯汇总（截至2025.02.07）

一、2025年《医疗器械监督管理条例》修订解读

2025年1月7日，国务院发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，这是自2000年以来的第五次修订，此次修订的主要变化包括：

1.新增“国务院疾病预防控制部门”：在特别重大突发的公共卫生事件中，国务院卫生主管部门与疾病预防控制部门将共同提出紧急使用医疗器械的建议，以强化公共卫生应对机制。

2.删除“计划生育技术服务机构”：这一修改反应了中国行政机构改革的趋势，简化了法规表述，使其更加聚焦于核心医疗服务提供者。

3.“强化创新医疗器械支持”：新条例明确了对创新医疗器械的有限评审审批政策，支持其在临床推广和应用，推动医疗器械产业的高质量发展。

二、医疗器械集采政策动态

2025年，医疗器械集采政策继续深化，重点包括：

1.第五批耗材国采结果落地：人工耳蜗类耗材单套价格从平均20万降至5万元，外周血管支架类耗材中标价普遍在3000-4000元之间，降幅显著。

2.全面联采扩面：福建结扎夹、江西生化试剂等省级联盟集采结果将在2025年陆续落地，国家医保局推动将条件成熟的省级联盟集采上升为全国性联盟集采。

3.集采执行监管加强：国家医保局和国家卫健委员发布十条具体举措，确保集采中选结果的执行，包括定期通报采购进度滞后等问题。

三、医疗器械追溯与监管升级

1.追溯码全面铺开：自2025年1月1日起，医疗器械追溯码在全国范围内推广，企业可通过追溯码实时监控产品的生产、运输和小时情况，监管部门也可快速定位问题批次。

2.医保直接结算推进：多地针对集采药耗开展医保直接结算，显著缩短了汇款周期。2025年，医保直接结算范围进一步扩大。

四、创新医疗器械审批和上市

1.优先审批与特别审查：2025年1月，国家药监局公布了多批创新以来哦器械的优先审批和特别审查结果，涉及脑机接口技术、人工智能算法等前沿领域。

2.新产品上市：2024年12月，国家药监局批准了327个医疗器械产品注册，包括境内第三类医疗器械267个，进口第三类医疗器械41个。

五、行业发展趋势与挑战

1.国产替代加速：政策支持高端设备国产化，电生理、内窥镜、CT等领域国产替代率逐渐提升。

2.出海成为新增长点：在国内市场竞争加剧的背景下，医疗器械企业加速布局海外市场，2024年上半年中国医疗器械出口额同比增长超过6%。

六、监管动态与企业合规

1.飞行检查与行政处罚：2024年10月，国家药监局对多家企业进行了飞行检查，发现部分企业质量管理体系存在严重缺陷，相关企业已被处以行政处罚。

2.生产现场检查问题释疑：国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械生产现场中的常见问题进行了解答，帮助企业更好地落实法规要求。

2025年，医疗器械在政策支持和监管升级地双重推动下，迎来了新的发展机遇和挑战。企业需密切关注法规动态，加强合规管理，同时抓住创新与出海地机会，推动行业高质量地发展。