山东省药监局坚持“四线”思维强化医疗器械监管

　　今年以来，山东省药监局深入推进医疗器械安全巩固提升行动，坚持突出主线、守好底线、划定标线、筑牢防线的“四线”思维，强化医疗器械监管，切实保障公众用械安全。

　　把落实企业主体责任作为今年的主线工作，通过“两张清单”“两项行动”“一个细则”，牵住企业主体责任“牛鼻子”。该局推进实施医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单，深入开展企业落实主体责任行动和不良事件监测能力提升行动，督促企业提升质量安全意识，严格落实公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核等4项制度和医疗器械不良事件监测主体责任；大力推进第三批医疗器械唯一标识实施，指导119家相关注册人全部提前完成唯一标识数据库系统注册并上传数据。出台《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导企业规范开展管理者代表履职能力和履职情况考评，进一步加强了对管理者代表等关键岗位管理。

　　强化质量监管措施，用好用足检查、抽检、监测三大手段，并注重以信息化赋能监管工作，守好底线。该局组织对129家四级监管企业开展全覆盖、全项目监督检查；精心部署国抽、省抽，创新实施分轮次抽检，对集采中选、委托生产等医疗器械重点品种实施全覆盖、多轮次抽检；注重风险信号挖掘和防控，对50家风险较高的注册人开展医疗器械不良事件监测专项检查，联合山东省卫生健康委抽取10%二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测跨部门综合监管。此外，该局在建成使用医疗器械生产检查系统、抽检系统、企业自查报告系统等信息化系统的基础上，研究开发企业品种填报、远程生产检查、经营使用检查等信息化系统。

　　加强监管制度建设，为生产检查、抽检、经营使用监管等重点工作划定标线。该局今年出台了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等规范性文件，并针对医疗器械注册人委托生产、口腔医疗机构医疗器械使用质量、辅助生殖相关医疗器械使用质量等印发一系列文件，医疗器械质量监管制度体系进一步完善。

　　加强风险会商、强化管控措施，筑牢防线严防严控风险隐患。今年前三季度，该局先后针对集采中选医疗器械监管、飞行检查、生产环节监管、经营使用环节监管等召开7次风险会商，确定防控措施，明确工作责任，做到风险闭环处置；将飞行检查存在严重缺陷、网络监测存在违法线索等企业作为监管的重中之重，对121条医疗器械网络销售监测违法线索从快从严处置，其中泰安市市场监管部门查处的1起案件被国家药监局公布为典型案例；定期印发全省医疗器械生产、经营使用环节风险清单，指导各级监管部门加强医疗器械风险防控，同时注重梳理各地风险防控工作情况，创新印发《2024年上半年全省医疗器械经营使用环节风险防控经验做法和典型案例》，推动全省医疗器械监管总体水平不断提升。

　　山东省药监局相关负责人表示，将按照国家药监局部署要求，继续强化医疗器械质量监管，进一步完善监管制度、提升监管能力、创新监管手段，切实保障公众用械安全，助推全省医疗器械产业高质量发展。（摘自中国食品药品网）