大庆加强医疗器械冷链贮运、异地设库监管

      大庆市市场监管局多措并举，持续加强医疗器械冷链贮运和异地设库监管。

      今年3月起，大庆市局主管领导带队对7家市管三甲医疗机构逐一进行调研，并就发现的问题逐一与医疗机构召开座谈会，与各医疗机构负责人进一步交换意见，查找根源，商讨对策。

      在第二季度医疗器械风险会商会上，大庆市局召集市、县两级监管人员，以及综合行政执法支队、不良反应监测中心相关人员，结合前期调研以及基层监管实际，围绕医疗器械产品冷链贮运和异地设库行为，梳理出资质审核不严、验收流于形式、运输不够规范、贮存管理不当、异地设库监管缺位五大风险点。经过研判，认为造成上述现象的主要原因是各经营与使用单位对法律法规缺乏了解、企业质量安全主体责任意识淡薄、质量管理体系建设不够完善。

      5月8日，大庆市局对全市冷链医疗器械经营企业、各级医疗机构、体检中心相关负责人共计200余人进行了相关法规培训。培训以案释法，不仅介绍了近年来办理的医疗器械经营与使用环节冷链贮运相关案件情况，还详细解读了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《管理指南》）和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，着力解决企业“不懂不会”问题。此外，大庆市局及各县（区）市场监管局还要求相关经营、使用单位按照《管理指南》认真查摆在产品购进、验收、入库、出库、储存等环节存在的风险点，建立风险台账，逐一销号管理。

      从第三季度开始，大庆市局采取上下联动、科队联合等方式开展冷链医疗器械经营使用单位和异地设库行为的专项检查。截至目前，针对冷链医疗器械使用单位发现案源6起、经营单位发现案源1起，已交由当地药监部门进行立案查处。

（摘自中国医药报）