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哈尔滨市局高度重视医疗器械监管工作，不断完善市、区县、乡镇监管部门联动机制，强化对医疗器械安全工作的统筹协调，并将医疗器械安全工作纳入考核范围。同时，深入推进联合督导、检查、指导、实战练兵等工作，加强对全市各级市场监管部门的业务指导，进一步明确各级工作职责，形成政令畅通、上下贯通的工作机制，疏通监管体系的经脉。今年，结合该市医疗器械监管工作要点，哈尔滨市局细化医疗器械相关专项整治方案，各级监管部门按照职责分工，统筹协调、齐抓共管，提升医疗器械安全治理合力。
医疗器械安全监管不能靠单打独斗。哈尔滨市局左右联动，着力构建医疗器械协同治理格局：定期开展医疗器械风险会商会，结合现阶段监管实际情况和行业现状进行分析研判，突出隐患排查和重点整治，形成发现风险、研判风险、化解风险的闭环管理体系，及时消除风险隐患；强化与卫生健康部门的沟通协调和联合检查，依照哈尔滨市局和哈尔滨市卫生健康委联合印发的《医疗器械使用机构跨部门综合监管行动实施方案》，积极开展医疗机构使用医疗器械质量安全监督检查联合行动，提升医疗器械安全监管合力。今年4月至今，已检查医疗器械使用机构377家次，查处违法违规案件10起，责令改正14家次，均已完成整改。以此为基础，哈尔滨市局坚持问题导向，重点加大对以往抽检不合格、日常监管问题多、临床用量大、社会关注度高以及储存条件要求高等重点品种和高风险品种的抽检力度，有序推进医疗器械抽检工作。今年以来，已完成省级抽检全年任务50批次，市级抽检任务57批次。
为了更好适应最新的法规要求，哈尔滨市局提出“订单式培训”，开展送课到基层培训活动。即根据基层监管需要，依照订单和辖区需求安排培训课程。如根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》专门制定了培训课程，通过新旧对比突出监管重点，对有变化和新提出的要求进行重点解读，为基层监管人员答疑解惑；同时，通过实操，展示相关法条的应用场景。截至目前，该活动已覆盖平房区、呼兰区、双城区、道外区、香坊区5个市辖区，受到基层监管人员的欢迎。
（摘自中国医药报）
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