医疗包装的质量技术要求

医疗包装的质量技术要求

1，包装材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608。

2，包装必须维持产品的无菌状态，包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘，细菌等外来物入侵的机会（ASTM D-2019）。包装必须要确保包括两点，第一是包装材料无破损；第二是包装封合完整，包括了剥离强度（ASTM D-2018）适宜、无渗透（ASTM：1998）、无爆破（ASTM F-1150/ASTM D-2019）、剥离洁净（EN868-5）。

3，包装材料或包装后续应适宜被用于加工，材料制造时应最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维、油墨、灰尘等等。

4，包装必须适应承诺的灭菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137。

5，包装应标识开启的位置和方向，包装应该易于开封且开封的位置应该方便且便于使用者的开启（EN980）.

6，包装开启过后，应该有明显的痕迹显示包装曾今被开启过，且包装不应该在开启后有封合性。

7，包装必须可以认别产品，印刷的喷头应该符合医疗器械的法律法规要求，其中就包括了材料需要有一面的透明的材料，可以看到其内部的产品（EN980）。